国内未承認の医薬品・医療機器とは？確認したい説明と制度

美容医療の案内で「国内未承認」「医師の個人輸入」「海外で承認」といった言葉を見かけることがあります。未承認だから直ちに危険、海外で承認されているから日本でも承認済み、という意味ではありません。

大切なのは、何がどの国で、どの目的・使い方について確認されているのかを分けて理解することです。この記事では、施術を受ける前に確認したい説明と制度を整理します。

「国内未承認」とは何か

医薬品や医療機器は、日本で製造販売する際に、品質、有効性、安全性などについて法令に基づく審査を受けます。「国内未承認」とは、その製品または使用目的などについて、日本の承認・認証等を得ていないことを指します。

承認の有無は、成分名や機器の種類だけで判断できません。正式な製品名、製造元、剤形、投与方法、効能・効果、用法・用量、機器の使用目的などを確認する必要があります。

3つの状態を混同しない

「自由診療」と「未承認」も同じ意味ではありません。自由診療の中には国内承認品を使う治療もあり、未承認品を使う治療もあります。費用が保険適用外であることだけでは、承認状態は判断できません。

海外承認は日本の承認と同じではない

海外の規制当局による承認は、その国・地域の制度と審査に基づくものです。海外で承認されていることは検討材料になりますが、日本の承認を取得しているという意味ではありません。

「海外で広く使われている」という説明を受けた場合は、どの国のどの規制当局が、どの製品を、どの目的・用法で承認しているのかを確認します。海外での承認範囲と、今回提案された使い方が一致しているかも重要です。

医師の個人輸入と国の承認は別

医師が患者の治療目的で未承認の医薬品・医療機器を輸入する仕組みがあります。しかし、輸入手続きを経て国内に持ち込めることは、その製品が日本で承認されたことを意味しません。

厚生労働省は、個人輸入される外国製品について、日本の法令に基づく品質・有効性・安全性の確認がなされている保証はなく、成分や作用に関する情報が十分でない場合には、副作用等への迅速な対応が難しい可能性があると注意喚起しています。

医療機関には、誰がどこから入手したのか、正規品の確認、輸送・保管方法、ロット管理、回収情報をどのように把握するのかを確認します。

医療機関のウェブサイトで確認したい表示

厚生労働省の医療広告に関する資料では、自由診療で未承認医薬品等を使用する場合、ウェブサイト上で次の情報を明示することが求められています。

• 国内未承認の医薬品・医療機器等であること
• 医師の個人輸入など、入手経路
• 同じ成分や性能を持つ国内承認品の有無
• 諸外国における安全性等の情報
• 医薬品副作用被害救済制度等の対象に関する情報

これらの記載が見つからない、製品名が書かれていない、説明が「海外で人気」「安全性が高い」だけの場合は、契約前に医療機関へ確認しましょう。

救済制度はすべての健康被害を補償する制度ではない

医薬品副作用被害救済制度は、許可医薬品が適正に使用されたにもかかわらず発生した副作用による一定の健康被害について、医療費や年金等を給付する公的制度です。対象外となる場合があり、個別に判定されます。

国内未承認の医薬品・医療機器等の使用は、医薬品副作用被害救済制度等の救済対象になりません。また、医療機器によるすべての健康被害を一律に補償する制度ではありません。適応外使用についても、使用状況などにより判断が異なるため、「自由診療でも必ず対象」「適応外なら必ず対象外」と決めつけず、医療機関やPMDAへ確認することが大切です。

公的制度とは別に医療機関独自の補償や保険がある場合は、対象条件、上限、申請方法を書面で確認します。

国内承認品があるか、代替治療があるかを聞く

未承認品を提案されたときは、同じ悩みに対する国内承認品や別の治療法があるかを確認します。代替案がある場合は、期待できる効果だけでなく、リスク、通院回数、費用、ダウンタイムも同じ条件で比較します。

未承認品を選ぶ理由について「新しいから」「海外で人気だから」だけでなく、自分の状態に対する医学的な理由と根拠を説明してもらいましょう。何もしない、経過を見る、スキンケアや生活習慣を見直すことも選択肢です。

製品名は自分でも確認する

国内の承認情報はPMDAのウェブサイトで確認できます。ただし、似た名称、同じ成分、後継機種などがあり、検索結果だけで判断しにくい場合があります。カウンセリング時に正式名称と承認番号を聞き、必要に応じてPMDAまたは医療機関へ確認してください。

同意書には、製品名、承認状態、期待される効果、主なリスク、代替治療、費用、緊急時の連絡方法が記載されているかを確認します。その場で契約せず、持ち帰って読む時間を取ることもできます。

まとめ

国内未承認という表示は、それだけで治療の良し悪しを決めるものではありません。一方で、日本の承認審査や通常の流通・安全対策の枠組みと異なる点を理解しないまま選ぶべきでもありません。

正式な製品名、国内承認の有無、承認範囲、入手経路、国内の代替治療、海外の安全性情報、健康被害時の対応と救済制度を確認し、効果と不確実性の両方に納得してから判断しましょう。

肌育治療の比較ポイントを見る →